Проведение вмешательства

При исследовании препарата важно соблюдать принцип монотерапии — необходимо следить, чтобы пациент в это время не принимал другие лекарственные средства. Когда состояние здоровья пациента требует дополнительных назначений, их количество должно четко фиксироваться. В качестве примера можно привести назначение дополнительной терапии при исследовании новых методов лечения ААС. В ряде случаев в силу тяжести или негативной динамики состояния некоторых больных ААС назначение дополнительной терапии (бензодиазепиновых транквилизаторов, антиконвульсантов) оказывается необходимым по медицинским (а не исследовательским) соображениям. Однако если порядок такого рода назначений стандартизован (например, они осуществляется только раз в шесть часов при превышении индексом тяжести ААС по шкале CI WA Пределенной величины в X баллов), а их объем тщательно протоколируется, то количество сделанных дополнительных назначений может явиться важным дополнительным Показателем эффективности терапии.

Отличительная черта испытаний новых методов лечения в наркологии — контроль комплайенса. Дело в том, что наркологические больные очень часто не принимают назначенные им препараты и не следуют программе лечения. Для контроля комплайенса были разработаны два основных метода: рибофлавиновый маркер и микрочипы. Рибофлавиновый маркер представляет собой рибофлавин (витамин группы В), который добавляется как к исследуемому препарату, так и к плацебо. Рибофлавин флуоресцирует при облучении ультрафиолетовым светом, что позволяет легко осуществлять экспресс-контроль его содержания в моче и тем самым — контроль приема назначенных препаратов. Микрочипы, встроенные в крышку баночки с препаратом, устанавливаются в тайне от испытуемого; с их помощью регистрируют, сколько раз и когда открывалась банка с препаратом. Учитывать комплайенс очень важно при проведении клинических исследований в наркологии. Так, в одном из американских исследований было показано, что результаты лечения алкоголизма налтрексоном достоверно различаются в подгруппах больных с хорошим и плохим комплайенсом.